Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından yayınlanan Tıbbi Cihazların İhracat Satış Sertifikalarının Yönetimine İlişkin Revize Edilmiş Tedbirler , on yıllık eski düzenleyici politikanın yerini alarak 1 Mayıs 2026'da tamamen uygulandı. Yeni kurallar, ihracat sertifikalarını iki türe ayırıyor, elektronik lisanslar çıkarıyor ve geçerlilik sürelerini uzatıyor; estetik tıbbi cihazlar ve tıbbi pansuman ihracatçıları için idari prosedürleri kapsamlı bir şekilde basitleştiriyor, güzellik tıbbi cihazları dış ticaret işletmelerinin maliyetlerini düşürüyor ve verimliliği artırıyor.
Muhabirimiz tarafından sıralanan yeni düzenlemelerin başlıca faydaları şöyle:
İlk olarak, güzellik cihazları ve salon ekipmanları için yerel kayıt ve dosyalama olmaksızın yalnızca yurt dışı satışlara yönelik olan ve yalnızca ihracat yapan çok sayıda üreticinin kalifikasyon zorluklarını çözen II. Sınıf İhracat Satış Sertifikası yeni uygulamaya konuldu.
İkincisi, elektronik sertifikalar kağıt belgelerle aynı yasal geçerliliği taşır. İşletmeler, fiziksel evrakları çevrimdışı olarak göndermeye gerek kalmadan tüm süreç boyunca başvuruları çevrimiçi olarak gönderebilirler.
Üçüncüsü, maksimum inceleme süresi 20 iş günü ile sınırlandırılmıştır ve Sınıf I tıbbi cihaz ihracat sertifikalarının maksimum geçerlilik süresi 3 yıla uzatılmıştır.
Bu arada yeni kurallar krediye dayalı denetimi güçlendiriyor. Sahtekarlıkla ihracat belgesi almak amacıyla sahte belge kullanan işletmelerin sertifika başvuruları 5 yıl süreyle reddedilecek; Suç işlediğinden şüphelenilen kişiler adli makamlara sevk edilecek. Jiangsu, Guangdong ve diğer bölgelerdeki ilaç düzenleme otoriteleri, kaynaktan ihraç edilen ürünlerin kalitesini ve güvenliğini kontrol etmek için kalite yönetim sistemlerinin rastgele denetimlerine ve güzellik cihazı üreticilerinin ürün test raporlarına odaklanan destekleyici yerinde denetim kılavuzları yayınladı.
Huadu, Guangzhou'daki bir güzellik cihazı fabrikasından sorumlu bir kişi şunları söyledi: "Tüm ürünlerimiz Güneydoğu Asya'ya ihraç ediliyor. Daha önce, yerel kayıt olmadan ihracat sertifikaları alamıyorduk ve gümrük işlemleri için üçüncü taraf kurumlara güvenmek zorunda kalıyorduk, bu da yüksek maliyetler ve uzun teslim süreleri getiriyordu. Yeni başlatılan Sınıf II sertifikası, iş modelimize mükemmel bir şekilde uyuyor ve sipariş başına idari maliyetleri yaklaşık 1.000 RMB azaltıyor."
Gümrük istatistikleri, estetik tıbbi cihazlar ihraç eden 7.000'den fazla yerli işletmenin bulunduğunu ve bunların arasında küçük ve orta ölçekli üreticilerin %60'tan fazlasını oluşturduğunu gösteriyor. Sektör uzmanları, yeni düzenlemelerin yalnızca ihracata yönelik tıbbi cihaz üreticileri için yeterlilik engellerini ortadan kaldırdığını belirtirken, işletmelere ihracat sertifikasının yalnızca yerli üretim yeterliliklerinin kanıtı olarak hizmet ettiğini hatırlattı. AB, ABD ve Japonya gibi katı düzenlemelere tabi pazarlara gönderilen ürünler hâlâ CE MDR, FDA 510(k) ve MHLW kaydı gibi yerel sertifikalara ihtiyaç duyuyor ve yalnızca yerel ihracat sertifikasına dayanarak gümrükten geçemiyor.
