Nisan 2025'te Avrupa Komisyonu, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR, EU 2017/745) ve İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (IVDR, EU 2017/746) kapsamında geliştirilen yeni uyumlaştırılmış standartları Avrupa Birliği Resmi Gazetesi aracılığıyla yayınladı. Bu yeni standartlar, Avrupa Standardizasyon Komitesi (CEN) ve Avrupa Elektroteknik Standardizasyon Komitesi (CENELEC) tarafından hazırlanmıştır.
Yeni yayımlanan uyumlaştırılmış standartlar, Avrupa Komisyonu tarafından 1025/2012 Sayılı Avrupa Standardizasyon Tüzüğü (AB) kapsamında yayınlanan standardizasyon taleplerine yanıt olarak formüle edildi. MDR'nin 8(1) Maddesi uyarınca, ilgili uyumlaştırılmış standartlara veya bunların ilgili kısımlarına uygun ürünlerin, Yönetmeliğin ilgili gerekliliklerine uygun olduğu varsayılacaktır.
